今回から、コラム「医療機器ビジネスの基礎シリーズ」をスタートし、継続的にお役に立てる情報発信を目指していきます。本シリーズ第1回では、医薬品医療機器等法（以下、薬機法）における医療機器関連の業許可の種類と関係性について解説します。

01. 医療機器に関わる5つの業態

医療機器の流通は、
　　製造　 →　 製造販売　 →　 販売・貸与　 →　 修理
という一連のプロセスで成り立っています。
薬機法ではこれらの各工程を担当する事業者の種類を「業態」として区分しています。

また、各業態が担う業務は品質・安全性に直結するため、薬機法はその業務に必要な許可や登録など（本コラムでは「業許可」と表現します）を定めています。

医療機器に関する業態は次の5つに区分されます。
　製造販売業 / 製造業 / 販売業 / 貸与業（賃貸業）/ 修理業

これらの業態は区分されていますが、必ずしも別会社で分業する必要はありません。
１社で必要なすべての業許可を取得して自社完結することもできますし、特定の工程のみ外部に委託することも可能です。


＞＞＞　各業態については、次回解説いたします。　

02. 各業態の関係性と役割分担

医療機器の各業態の関係性を簡単に図式化すると、次のようになります。

医療機器の流通においては、製造販売業が“責任のハブ”として中心的な役割を担い、製造業・販売業・貸与業・修理業がその指示や基準に従って業務を行います。

業態毎に別会社を想像しがちですが、前述のとおり、必要な業許可を取得すれば、一社ですべてを完結することも複数の業態を兼任することも可能です。

03. まとめ：許可の違いを理解することがコンプライアンスの第一歩

医療機器ビジネスは、複数の業態と業許可が連携して初めて成立します。
各許可の役割と責任を正しく理解することは、自社の立ち位置や必要なコンプライアンスを明確にし、医療機器の安全な流通に貢献する第一歩です。


次回（不定期）は各業態について解説いたします。　

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【ご注意】
本記事は医療機器関連制度の概要をわかりやすく整理したものです。
具体的な要件や運用は、製品区分や時期により異なる場合があります。
最終的な判断にあたっては、必ず最新の法令・通知・行政文書をご確認ください。
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