ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。この規格は、医療機器の安全性と品質を保証するために必要な要求事項を定めており、製品の設計・開発、製造、保管、配送、据え付け、付帯サービスなど、医療機器のライフサイクル全体に関わる組織を対象としています。

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